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 近日，全球新冠肺炎疫情高發(fā)，率先控制住疫情的中國成為全球抗疫急需醫(yī)療物資的主要供應(yīng)地之一，然而近日歐洲不止一個國家爆出中國產(chǎn)品存在質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的問題。從CE認(rèn)證不被境外海關(guān)認(rèn)可，大量口罩無法順利清關(guān)，到因存在質(zhì)量問題，荷蘭衛(wèi)生部下令召回已發(fā)往醫(yī)療機(jī)構(gòu)的約60萬只中國進(jìn)口口罩，再到3月28日，美國食品藥品管理局（FDA）推出新的“緊急使用管理”（簡稱EUA），聲明可以滿足指定性能標(biāo)準(zhǔn)的可接受的呼吸器產(chǎn)品只有六個國家和地區(qū)，名單獨缺中國。從“不認(rèn)可到認(rèn)可再到不認(rèn)可”，可謂一波三折。

      醫(yī)療物資的質(zhì)量問題比其他領(lǐng)域的產(chǎn)品質(zhì)量問題更加牽動人心。中方廠家加班加點供應(yīng)外國需求，出發(fā)點是善意的。從理論上說，是存在有部分中國對外援助和出口的醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)可能性的。一方面國外訂貨量大且急，中國的生產(chǎn)商不都是長期專業(yè)從事這一產(chǎn)業(yè)的，有臨時緊急轉(zhuǎn)產(chǎn)的，加上各國的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不一致，在如此緊急的情況下很難協(xié)調(diào)，問題尤其會復(fù)雜些。

       由此，3月31日，商務(wù)部，海關(guān)總署，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告，要求出口的相關(guān)醫(yī)療物資必須取得國家藥品監(jiān)管部門的相關(guān)資質(zhì),符合進(jìn)口國(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調(diào)整。

  據(jù)行業(yè)人士介紹，目前部分CE/FDA認(rèn)證存在問題，尤其是周期快（一個月之內(nèi)）、（價格便宜10萬以內(nèi)）的認(rèn)證，風(fēng)險很大，口罩及醫(yī)療物資出口廠商一定要找正規(guī)的第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。

       據(jù)了解，目前有多家企業(yè)獲得歐盟認(rèn)證在銷售，但沒有獲得拿到國內(nèi)注冊證。

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