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重磅！醫用口罩出口和非醫用口罩出口要求及資質！
作者：巨東物流??|??發布時間：2020-04-13 11:29??|??來源：物流資訊????關注量：
文章摘要： 一、重要提醒（醫用口罩等醫療器械） 1.生產企業出口醫療器械的，先要申請辦理商品出口辦理備案、出口市場銷售證實，理應創建并儲存出口商品檔案資料。內容包含已申請辦理的《醫療器械產品出口銷售證明》和《醫療器械出口備案表》、購貨合同、品質規定、檢測報告、達標證實、包裝、標識款式、報關資料等，以確保商品出口全過程的追朔。 2.生產制造出口醫療器械的，理應確保其生產制造的醫療器械合乎出口國（地域）的規定，并將商品信息
一、重要提醒（醫用口罩等醫療器械）
1.生產企業出口醫療器械的，先要申請辦理商品出口辦理備案、出口市場銷售證實，理應創建并儲存出口商品檔案資料。內容包含已申請辦理的《醫療器械產品出口銷售證明》和《醫療器械出口備案表》、購貨合同、品質規定、檢測報告、達標證實、包裝、標識款式、報關資料等，以確保商品出口全過程的追朔。
2.生產制造出口醫療器械的，理應確保其生產制造的醫療器械合乎出口國（地域）的規定，并將商品信息向所在城市設區的市級食藥監監管單位辦理備案。
3.生產企業接納海外公司授權委托生產制造在海外上市市場銷售的醫療器械的，理應獲得醫療器械品質體系管理第三方驗證或是同行業地區生產許可證或是辦理備案。
4.不過關三無產品不論是哪種交易方式都沒法一切正常出口。
5.申請時標明是疫防應急物資，出口時按檢查命令通關，依據中國海關當場執行檢查的規定出示質量檢驗匯報（或當場取樣復檢），且能出示三證齊備（醫療器械商標注冊證、醫療器械生產許可、醫療器械經營許可證書）。
二、出口所必須的醫療器械有關資質證書
●從業第一類醫療器械生產制造的，由生產企業向所在城市設區的市級市人民政府食藥監監管單位申請辦理辦理備案；
●從業第二類、三類醫療器械生產制造的，生產企業向所在城市省自治州市轄區市人民政府食藥監監管單位申請辦理生產許可證；
●運營第一類醫療器械不需批準和辦理備案；
●運營第二類醫療器械推行辦理備案管理方法，申請辦理醫療器械經營辦理備案憑據；
●運營第三類醫療器械推行批準管理方法，申請辦理醫療器械經營許可證書。
醫用口罩歸屬于二類醫療器械，應在業務范圍內，獲得醫療器械商標注冊證/醫療器械生產許可證/醫療器械經營辦理備案資質證書，有進出口承包權。
用以市場銷售出口可選用一般交易方式申請，提議提交一下申請明細。
三、非醫用口罩出口報關
非醫用口罩（不屬于醫療器械范疇）出口出口報關時，標明“非醫療器材”：
1.稅票、裝箱單
2.檢驗報告（CMACNAS)及合格證書（廠檢單）
3.中國海關所需其他的補充說明的文檔
4.目地國顧客/中國海關所必須的其他的報關單證
1.發票、裝箱單
2.《醫療器械經營備案憑證》
3. 檢測報告（CMA、CNAS）及合格證（廠檢單）
4. 海關所需其他補充說明的文件
5.目的國客戶/海關所需要的其他單證
1.生產企業出口醫療器械的，先要申請辦理商品出口辦理備案、出口市場銷售證實，理應創建并儲存出口商品檔案資料。內容包含已申請辦理的《醫療器械產品出口銷售證明》和《醫療器械出口備案表》、購貨合同、品質規定、檢測報告、達標證實、包裝、標識款式、報關資料等，以確保商品出口全過程的追朔。
2.生產制造出口醫療器械的，理應確保其生產制造的醫療器械合乎出口國（地域）的規定，并將商品信息向所在城市設區的市級食藥監監管單位辦理備案。
3.生產企業接納海外公司授權委托生產制造在海外上市市場銷售的醫療器械的，理應獲得醫療器械品質體系管理第三方驗證或是同行業地區生產許可證或是辦理備案。
4.不過關三無產品不論是哪種交易方式都沒法一切正常出口。
5.申請時標明是疫防應急物資，出口時按檢查命令通關，依據中國海關當場執行檢查的規定出示質量檢驗匯報（或當場取樣復檢），且能出示三證齊備（醫療器械商標注冊證、醫療器械生產許可、醫療器械經營許可證書）。
二、出口所必須的醫療器械有關資質證書
●從業第一類醫療器械生產制造的，由生產企業向所在城市設區的市級市人民政府食藥監監管單位申請辦理辦理備案；
●從業第二類、三類醫療器械生產制造的，生產企業向所在城市省自治州市轄區市人民政府食藥監監管單位申請辦理生產許可證；
●運營第一類醫療器械不需批準和辦理備案；
●運營第二類醫療器械推行辦理備案管理方法，申請辦理醫療器械經營辦理備案憑據；
●運營第三類醫療器械推行批準管理方法，申請辦理醫療器械經營許可證書。
醫用口罩歸屬于二類醫療器械，應在業務范圍內，獲得醫療器械商標注冊證/醫療器械生產許可證/醫療器械經營辦理備案資質證書，有進出口承包權。
用以市場銷售出口可選用一般交易方式申請，提議提交一下申請明細。
三、非醫用口罩出口報關
非醫用口罩（不屬于醫療器械范疇）出口出口報關時，標明“非醫療器材”：
1.稅票、裝箱單
2.檢驗報告（CMACNAS)及合格證書（廠檢單）
3.中國海關所需其他的補充說明的文檔
4.目地國顧客/中國海關所必須的其他的報關單證
四、醫用口罩出口報關
醫用口罩出口報關時，備注欄錄入“防疫物資和證書編號”1.發票、裝箱單
2.《醫療器械經營備案憑證》
3. 檢測報告（CMA、CNAS）及合格證（廠檢單）
4. 海關所需其他補充說明的文件
5.目的國客戶/海關所需要的其他單證
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