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口罩出口需要什么認證?各個國家的認證標準
作者：巨東物流??|??發布時間：2020-03-14 13:26??|??來源：物流資訊????關注量：
文章摘要： 中國是加工制造業大國，是全球的口罩制造大國，不容樂觀的病疫情局勢，造成全部中國人都另外限時搶購口罩，一切一個國家都無法滿足這類短期內內集聚的很多要求，包含原來的庫存量和增
中國是加工制造業大國，是全球的口罩制造大國，不容樂觀的病疫情局勢，造成全部中國人都另外限時搶購口罩，一切一個國家都無法滿足這類短期內內集聚的很多要求，包含原來的庫存量和增加的生產能力。
提單，箱單，發票
美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，
2、口罩要求
根據HHS (美國衛生及公共服務部)法規，NIOSH (美國國家職業安全衛生研究所)將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的
提單，箱單，發票
2、口罩要求
包裝，上印有巾兒久力 以卜99%的字樣都是超過國內過濾效率95% ( N95口罩)標準的醫用口罩!
提前備案進口資質(沒有不行)網址:www.kpta.or.kr。
企業自用又是受贈的情況，可以自行進不需要有相關資質。
2、口罩要求
2、口罩要求
AS/NZS 1716: 2012 是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，相關產品制造流程和測試必須符合本規范。
1、必要資料(資質)
2、口罩要求
中國一缺口罩，全球就會產生“口罩荒”。
美國
1、必要資料(資質)
提單，箱單，發票
美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，
大家在出口的時候最好先問一下美國接.收方面，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。
2、口罩要求
根據HHS (美國衛生及公共服務部)法規，NIOSH (美國國家職業安全衛生研究所)將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的
NPPTL實驗室操作。在美國，按過濾網材質的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級--N,R,P
日本
1、必要資料(資質)
提單，箱單，發票
出口日本的PMDA注冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的
PharmaceuticalandMedicalDevice Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國外的
PharmaceuticalandMedicalDevice Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國外的
制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
2、口罩要求
包裝，上印有巾兒久力 以卜99%的字樣都是超過國內過濾效率95% ( N95口罩)標準的醫用口罩!
PFE: 0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE:細菌過濾率
BFE:細菌過濾率
VFE:病毒過濾率
力1兒久力以卜:病毒攔截
1.醫用防護口罩:符合中國GB 19083-
2010強制性標準，過濾效率≥95% (使用非油性顆粒物測試)
韓國
1、必要資料(資質)
提單，箱單，發票，韓國進口商營業執照,韓國收貨人需要到韓國藥監局KoreaPharmaceutical Traders Association.
提前備案進口資質(沒有不行)網址:www.kpta.or.kr。
企業自用又是受贈的情況，可以自行進不需要有相關資質。
2、口罩要求
口罩還需要有詳細的原產地標識，如果是中國制造務必有標簽: Made inChina,生產廠家信息，保質期, 還要準備成分含量說明，制造工藝流程，
這些文件都有了還沒有結束，還需要貨物到了韓國以后進行精監化驗送交樣品到實 驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。
這些文件都有了還沒有結束，還需要貨物到了韓國以后進行精監化驗送交樣品到實 驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。
澳大利亞
1、必要資料(資質)
提單，箱單，發票
提單，箱單，發票
2、口罩要求
AS/NZS 1716: 2012 是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，相關產品制造流程和測試必須符合本規范。
該標準規定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。
歐盟
1、必要資料(資質)
提單，箱單，發票
2、口罩要求
在歐盟，口罩屬于“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規PPERegulation (EU) 2016/425強制執行,
所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民
所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民
的生命財產安全。
歐洲
歐盟自由銷售證書Free Sale Certificate
需要出具歐盟自由銷售證書，唯一被歐盟指令授權并有資格的機構應該為EEA成員國的醫療器
械主管機關Competent Authorities (Cas)。
有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證
書，當您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊，有些國家政府又是會要求您提供歐盟政府簽發
的自由銷售證書。
辦理自由銷售證明的流程:
1.準備文件(包括CE證書，文件，企業信息等) ;
2.由歐代將資料提交到EEA各成員國主管機關;
3.簽發證書;
4.進行使館公證。
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