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防護服出口需要什么資質及認證?看這篇！
作者：巨東物流??|??發布時間：2020-04-29 11:35??|??來源：物流資訊????關注量：
文章摘要： 那么，這篇文章我們就具體來講一下防護服的出口流程。 1禁限管理 目前商務部未對防護服設置貿易管制要求，中國海關也無針對防護服物資的監管證件口岸驗核要求。 2出口資質 國內出口貿易企業需具備的資質和材料： 1．營業執照（經營范圍有相關經營內容）。 2．企業生產許可證（生產企業）。 3．產品檢驗報告（生產企業）。 4．醫療器械注冊證（非醫用不需要）。 5．產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）。 6．產品批次/號（外包
那么，這篇文章我們就具體來講一下防護服的出口流程。
1 禁限管理
目前商務部未對防護服設置貿易管制要求，中國海關也無針對防護服物資的監管證件口岸驗核要求。
2 出口資質
國內出口貿易企業需具備的資質和材料：
1．營業執照（經營范圍有相關經營內容）。
2．企業生產許可證（生產企業）。
3．產品檢驗報告（生產企業）。
4．醫療器械注冊證（非醫用不需要）。
5．產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）。
6．產品批次/號（外包裝）。
7．產品質量安全書或合格證（跟著產品提供）。
8．產品樣品圖片及外包裝圖片。
9．貿易公司須取得海關收發貨人注冊備案。
國內生產企業出口資質證明：
生產醫用防護服用于出口，中國海關不需要企業提供相關資質證明文件，但一般進口國會要求生產企業提供產品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：
1.營業執照（經營范圍包含有醫療器械相關）。
2.醫療器械產品備案證或者注冊證。
3. 廠家檢測報告。
生產企業有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿代理進行出口銷售。
3 商品歸類
除特殊情況外，絕大部分防護服按照材質分類應歸入下列稅號：
4 出口退稅
防護服的出口退稅率為13%。
5 原產地優惠
中國已經和25個國家或地區簽署了17個自由貿易協定，中國原產的商品，包括疫情防控物資，出口到這些國家和地區憑優惠原產地證書可以獲得關稅減免優惠。
以出口防護服到韓國為例，可以看到關稅減免的幅度是很大的，所以建議出口前向海關申請原產地證書。
6 產品準入條件
美國
必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊認證才可以在美國本土市場進行銷售。
防護服分類：
美國醫用防護服可分為非手術防護服和手術用防護服兩類。
非手術防護服屬于I類醫療器械，免于上市前登記，直接進行機構注冊。而手術用防護服屬于II類醫療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA 510（K）。I類和II類醫用防護服的判斷依據見下表。
2004年，FDA認可了美國國家標準學會/美國醫療器械促進協會標準ANSI/AAMI PB70《醫療保健設施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類》。企業申請上市前登記，一般都需要根據ANSI/AAMI PB70對防護服進行性能測試。
歐盟
須獲得歐盟CE認證，并符合技術法規：(EU)2016/425
2016年3月9日，歐盟通過了個人防護裝備（PPE）法規(EU) 2016/425，該法規撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式實施，并指出2019年4月21日之后投放市場的產品必須滿足(EU)2016/425中所有的要求，該法規覆蓋防護服、呼吸防護設備、手套等防護產品的安全監管。
此期限，出口外貿企業和生產企業須重點注意。
根據法規（EU)2016/425第8條，出口歐盟的防護服制造商需要：
確保其產品符合法規附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；
撰寫法規附件Ⅲ所述的技術文件；
進行適用的合規評估程序；
撰寫歐盟合規聲明；
按照法規在產品貼附CE標記；
在個人保護裝備標明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標、地址等；
確保個人保護裝備附有類型、批次或序列編號，以便識別；
撰寫使用說明，與個人防護裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址，以及可以連接到歐盟合規聲明的互聯網址。若歐盟合規聲明是隨個人防護裝備附上，說明書則無需包含互聯網址。
個人防護裝備投放市場后10年內，制造商必須保存其技術文件及歐盟合規聲明。
日本
如果需要投放市場產品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，
TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
日本的政府機構主要是制定法律法規和進行宏觀管理，具體業務工作很多都交給各類行業協會來做。防護服涉及的主要行業協會為日本安全設備協會（JSAA）和日本防護服協議會（JPCA）。
日本安全設備協會（JSAA）網址：
http://jsaa.or.jp/
日本防護服協議會（JPCA）網址：
http://bougofuku.net/index.html
日本醫藥品和醫療器械綜合機構（PMDA）網址:
www.pmda.go.jp
韓國
韓國醫療器械準入的法規門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）。
網址：www.kpta.or.kr。
2020年1月15日，韓國勞動部2020-35號公告《防護設備安全認證通知》內給出了化學物質防護服、防塵口罩等性能標準和測試方法。根據《防護設備安全認證通知》內的防護服性能標準內容，防護服共分為六大類（其中第一類又分為5小類），類別見下表：
澳大利亞
須通過澳洲的TGA注冊，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局。
澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，分別為豁免、備案和注冊。無論哪類醫療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準許，符合醫療器械的基本要求，按照符合性審查程序進行審查。
特別提醒：澳大利亞已與歐盟達成互認協議。這意味著，合格評定證書由TGA頒發的也被歐盟認可，TGA也認可歐盟CE認證。已獲CE認證的用戶，可提交CE證書及相關資料，獲得TGA證書。
如果產品已經注冊或備案，制造商更換經銷商對其沒有影響。對國外產品進行注冊審批后，每年還要常規注冊一次，說明產品型號、性能及質量有無變化。TGA 全權負責對醫療器械的符合性評價，并收取一定費用，相關費用金額可參見 TGA的網站。
澳大利亞治療商品管理局（TGA）官網網址：
1 禁限管理
目前商務部未對防護服設置貿易管制要求，中國海關也無針對防護服物資的監管證件口岸驗核要求。
2 出口資質
國內出口貿易企業需具備的資質和材料：
1．營業執照（經營范圍有相關經營內容）。
2．企業生產許可證（生產企業）。
3．產品檢驗報告（生產企業）。
4．醫療器械注冊證（非醫用不需要）。
5．產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）。
6．產品批次/號（外包裝）。
7．產品質量安全書或合格證（跟著產品提供）。
8．產品樣品圖片及外包裝圖片。
9．貿易公司須取得海關收發貨人注冊備案。
國內生產企業出口資質證明：
生產醫用防護服用于出口，中國海關不需要企業提供相關資質證明文件，但一般進口國會要求生產企業提供產品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：
1.營業執照（經營范圍包含有醫療器械相關）。
2.醫療器械產品備案證或者注冊證。
3. 廠家檢測報告。
生產企業有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿代理進行出口銷售。
3 商品歸類
除特殊情況外，絕大部分防護服按照材質分類應歸入下列稅號：
4 出口退稅
防護服的出口退稅率為13%。
5 原產地優惠
中國已經和25個國家或地區簽署了17個自由貿易協定，中國原產的商品，包括疫情防控物資，出口到這些國家和地區憑優惠原產地證書可以獲得關稅減免優惠。
以出口防護服到韓國為例，可以看到關稅減免的幅度是很大的，所以建議出口前向海關申請原產地證書。
6 產品準入條件
美國
必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊認證才可以在美國本土市場進行銷售。
防護服分類：
美國醫用防護服可分為非手術防護服和手術用防護服兩類。
非手術防護服屬于I類醫療器械，免于上市前登記，直接進行機構注冊。而手術用防護服屬于II類醫療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA 510（K）。I類和II類醫用防護服的判斷依據見下表。
2004年，FDA認可了美國國家標準學會/美國醫療器械促進協會標準ANSI/AAMI PB70《醫療保健設施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類》。企業申請上市前登記，一般都需要根據ANSI/AAMI PB70對防護服進行性能測試。
歐盟
須獲得歐盟CE認證，并符合技術法規：(EU)2016/425
2016年3月9日，歐盟通過了個人防護裝備（PPE）法規(EU) 2016/425，該法規撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式實施，并指出2019年4月21日之后投放市場的產品必須滿足(EU)2016/425中所有的要求，該法規覆蓋防護服、呼吸防護設備、手套等防護產品的安全監管。
此期限，出口外貿企業和生產企業須重點注意。
根據法規（EU)2016/425第8條，出口歐盟的防護服制造商需要：
確保其產品符合法規附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；
撰寫法規附件Ⅲ所述的技術文件；
進行適用的合規評估程序；
撰寫歐盟合規聲明；
按照法規在產品貼附CE標記；
在個人保護裝備標明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標、地址等；
確保個人保護裝備附有類型、批次或序列編號，以便識別；
撰寫使用說明，與個人防護裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址，以及可以連接到歐盟合規聲明的互聯網址。若歐盟合規聲明是隨個人防護裝備附上，說明書則無需包含互聯網址。
個人防護裝備投放市場后10年內，制造商必須保存其技術文件及歐盟合規聲明。
日本
如果需要投放市場產品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，
TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
日本的政府機構主要是制定法律法規和進行宏觀管理，具體業務工作很多都交給各類行業協會來做。防護服涉及的主要行業協會為日本安全設備協會（JSAA）和日本防護服協議會（JPCA）。
日本安全設備協會（JSAA）網址：
http://jsaa.or.jp/
日本防護服協議會（JPCA）網址：
http://bougofuku.net/index.html
日本醫藥品和醫療器械綜合機構（PMDA）網址:
www.pmda.go.jp
韓國
韓國醫療器械準入的法規門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）。
網址：www.kpta.or.kr。
2020年1月15日，韓國勞動部2020-35號公告《防護設備安全認證通知》內給出了化學物質防護服、防塵口罩等性能標準和測試方法。根據《防護設備安全認證通知》內的防護服性能標準內容，防護服共分為六大類（其中第一類又分為5小類），類別見下表：
澳大利亞
須通過澳洲的TGA注冊，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局。
澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，分別為豁免、備案和注冊。無論哪類醫療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準許，符合醫療器械的基本要求，按照符合性審查程序進行審查。
特別提醒：澳大利亞已與歐盟達成互認協議。這意味著，合格評定證書由TGA頒發的也被歐盟認可，TGA也認可歐盟CE認證。已獲CE認證的用戶，可提交CE證書及相關資料，獲得TGA證書。
如果產品已經注冊或備案，制造商更換經銷商對其沒有影響。對國外產品進行注冊審批后，每年還要常規注冊一次，說明產品型號、性能及質量有無變化。TGA 全權負責對醫療器械的符合性評價，并收取一定費用，相關費用金額可參見 TGA的網站。
澳大利亞治療商品管理局（TGA）官網網址：
www.tga.gov.au
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