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一次性口罩出口需要什么資料及手續

作者：巨東物流??|??發布時間：2020-04-15 11:30??|??來源：物流資訊????關注量：

文章摘要： 各國口罩技術標準序號標準號標準名稱狀態發布時間國際 ISO 22609：2004 傳染試劑防護服.醫療面罩.防人造血滲透的試驗方法(固定容積,水平注射) 現行 2004/12/3 歐盟 EN 136-1998 呼吸保護裝置.全面罩.要求,試驗,標記。現行 1998/1/1 EN 140-1998+AC-1999 呼吸保護裝置.半面罩和四分之一面罩.要求,試驗和標記。現行 1998/9/1 EN 143-2000 呼吸防護裝置.微粒過濾器.要求,試驗,標記。現行 2000/2/1 EN 149-2001 呼吸防護裝置.顆粒防護用過濾半面罩.要求,檢驗和標記。現行 2001/4

各國口罩技術標準

序號	標準號	標準名稱	狀態	發布時間
國際	ISO 22609：2004	傳染試劑防護服.醫療面罩.防人造血滲透的試驗方法(固定容積,水平注射)	現行	2004/12/3
歐盟	EN 136-1998	呼吸保護裝置.全面罩.要求,試驗,標記。	現行	1998/1/1
	EN 140-1998+AC-1999	呼吸保護裝置.半面罩和四分之一面罩.要求,試驗和標記。	現行	1998/9/1
	EN 143-2000	呼吸防護裝置.微粒過濾器.要求,試驗,標記。	現行	2000/2/1
	EN 149-2001	呼吸防護裝置.顆粒防護用過濾半面罩.要求,檢驗和標記。	現行	2001/4/1
	EN 529-2005	呼吸保護裝置.選擇,使用,保養和維修的建議。	現行	2005
	EN 12942-1998	呼吸保護器.帶全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓風過濾裝置.要求,檢驗,標識。	現行	1998
	EN 14387-2004+A1-2008	呼吸保護裝置.氣體過濾器和組合過濾器.要求、測試、標記。	現行	2004/1/1
	EN 14683-2019	醫用口罩要求和試驗方法。	現行	2019/3/1
美國	ASTM F1862/F1862M-2017	醫用口罩抗人工合成血滲透的標準試驗方法(已知速度下固定體積的水平投影)。	現行	2017
	ASTM F2100-2019	醫用口罩材料性能標準規范。	現行	2019
	ASTM F2101-2019	用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評價醫用口罩材料的細菌過濾效率(BFE)的標準試驗方法。	現行	2019
	ASTM F2299/F2299M-2003(2017)	用膠乳球測定醫用面具材料粒子滲透性初始效率的標準試驗方法。	現行	2003
澳大利亞	AS/NZS 1715:2009	呼吸保護設備的選擇，使用和維護。	現行	2009/2/6
澳大利亞	AS/NZS 1716:2012	呼吸保護裝置。	現行	2012/2/13
日本	JIS T 8062:2010	預防傳染性病原體的防護服.面罩.防止人造血漿滲透的試驗方法(確定容量,平行注射)。	現行	2010/5/25
	JIS T 8159:2006	呼吸防護設備的選擇、使用和維護指南。	現行	2006/4/25
	JIS T 8159:2006	呼吸保護裝置泄漏率試驗方法。	現行	2006/2/20
韓國	KS M 6673-2008	防塵口罩	現行	2008/2/22
韓國	KS K ISO 22609-2018	傳染試劑防護服.醫療面罩.防人造血滲透的試驗方法(固定容積、水平噴射)。	現行	2018/11/14

一次性口罩出口必須有什么資料

中國出口貿易公司需具有的資質證書和原材料：
1．企業營業執照（業務范圍有有關運營內容）
2．公司生產許可（生產企業）
3．產品質量檢驗匯報（生產企業）
4．醫療機械商標注冊證（非醫療器材不用）
5．產品手冊（跟隨商品出示）、標識（隨附商品出示）
6．商品批號/號（外包裝盒）
7．產品品質安全性書或合格證書（跟隨商品出示）
8．商品試品圖片及外包裝盒圖片
9．商貿公司須獲得中國海關收發件人申請注冊辦理備案
一次性口罩出口需要什么資料及手續

中國出口一次性口罩生產企業資質證書：
a.生產制造安全防護或是工業級非醫療機械管理方法的一般口罩，有進出口權的公司，可自主立即出口。
b.生產制造歸屬于醫療機械管理方法的口罩用以出口，中國海關不用公司出示有關資質證書文檔，但一般進口美國國會規定生產企業出示產品三證，以證實該進口的產品在我國已合理合法發售，實際以下：
1.企業營業執照（業務范圍包括有醫療機械有關，非診療級別的物件不用）
2.醫療機械商品辦理備案證或是商標注冊證
3.生產廠家檢驗報告
生產企業有進出口權，能夠自主出口，如沒有進出口權，能夠根據外貿代理開展出口市場銷售。

熔噴布不屬于醫療器械，不需要醫療器械證明。

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