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出口口罩到國外所需認證要求

作者:巨東物流??|??發布時間:2020-03-20 10:20??|??來源:物流資訊????關注量:

文章摘要: 國外疫情發展迅速,國內疫情得到有效控制,國外醫療用品需求也在增加。就連世界衛生組織也表示,由于新的冠狀病毒疫情,目前對口罩和手套的需求是正常水平的100倍。個人防護裝備的長期短缺將成為人類應對肺炎疫情的一大挑戰。 在這一點上,人們的不安將幾何級數地放大全球對口罩的需求。“口罩恐慌”比“口罩短缺”更具實際市場效應。 在這種情況下,口罩的商機很快就會轉移到國外。有更多的防護服。一般來說,對于少量個人使用,你可
國外疫情發展迅速,國內疫情得到有效控制,國外醫療用品需求也在增加。就連世界衛生組織也表示,由于新的冠狀病毒疫情,目前對口罩和手套的需求是正常水平的100倍。個人防護裝備的長期短缺將成為人類應對肺炎疫情的一大挑戰。

出口口罩到國外所需認證要求

在這一點上,人們的不安將幾何級數地放大全球對口罩的需求。“口罩恐慌”比“口罩短缺”更具實際市場效應。


在這種情況下,口罩的商機很快就會轉移到國外。有更多的防護服。一般來說,對于少量個人使用,你可以在沒有任何資格或證明的情況下郵寄。大量的遮罩有大量的通道。如果你乘飛機或從大陸來,你需要很多證書和資格。如果你沒有文件,你可以支付報關費。因此,這些材料的出口,無論是空運還是快遞,都比較順利。


N95按照美國標準NOISH制造,制造商為3M和霍尼韋爾;

FFP2是歐洲標準EN149;
KN95是中國標準GB2626-2006。


所有印有實施標準的掩模都是合格掩模。


醫用口罩的銷售需要二類醫療器械的注冊和進出口經營權。如果沒有這樣的權利,你可以購買文件來制作一套資料。這需要一些費用。


歐洲個人防護設備

個人防護口罩的歐洲標準是EN149。根據標準,遮罩分為三類:FFP1/FFP2和FFP3。


歐洲防護口罩的分類

認證申請:
企業需要選擇一個由PPE 法規授權的通知機構來實施申請,NB機構需要審核企業質量管理體系和CE技術文件。通過考試后,可獲得個人防護裝備法規的行政長官證。

美國NIOSH

根據聯邦法規42《聯邦法規》第84部分,NIOSH將其認證的顆粒物防護口罩分為9類:N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100。具體測試由NIOSH的國家個人防護技術實驗室進行。
從某種意義上說,N95是較低的保護類別之一。


上述9種口罩需要滿足聯邦法規42聯邦法規第84部分的要求。主要測試指標包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試和過濾效率測試。

認證申請:
根據NIOSH的指導方針,企業應將樣品送至NIOSH實驗室進行測試,并將技術數據(包括部分質量體系數據)提交給NIOSH文件審查。只有在文件審查和測試都通過后,NIOSH公司才會批準。


醫用口罩

歐洲CE

醫用口罩的相應歐洲標準是EN14683。本標準中口罩的分類如下圖所示。根據BFE、呼吸阻抗和防濺能力將其分為三類。


歐洲醫用外科口罩的分類

根據醫療器械法規2017/745/EU的要求,可根據器械類別管理口罩產品。根據產品是無菌的還是非無菌的,其認證模式是不同的。


美國食品和藥物管理局

美國醫用口罩的監管機構是美國食品和藥物管理局。在美國食品和藥物管理局系統中,口罩有三種分類代碼。其中一個是外科口罩,一個是兒科口罩,一個是帶有抗菌/抗病毒介質的外科口罩。
美國美國食品和藥物管理局分類數據庫中的口罩


有三類口罩都屬于規則878.4040,所有這些都被歸類為二類,需要申請510K批準。那么我們正常出口美國口罩的必要路線是:

進行產品測試(性能測試、生物測試)
1準備510000份文件供食品和藥物管理局審查
2.食品和藥物管理局發送510萬份批準函
3.完整的工廠注冊和設備清單
4.產品出口


出口口罩到國外所需認證要求


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