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防護(hù)手套、護(hù)目鏡出口需要什么資料及手續(xù)?

作者:巨東物流??|??發(fā)布時間:2020-05-26 15:34??|??來源:物流資訊????關(guān)注量:

文章摘要: 1.商品歸類: 2.禁限管理: 目前商務(wù)部未對防護(hù)手套、護(hù)目鏡設(shè)置貿(mào)易管制要求,中國海關(guān)也無針對手套、護(hù)目鏡物資的監(jiān)管證件口岸驗(yàn)核要求。 3.出口退稅: 防護(hù)手套、護(hù)目鏡的出口退稅率


1.商品歸類:

防護(hù)手套、護(hù)目鏡出口需要什么資料及手續(xù)?


2.禁限管理:

目前商務(wù)部未對防護(hù)手套、護(hù)目鏡設(shè)置貿(mào)易管制要求,中國海關(guān)也無針對手套、護(hù)目鏡物資的監(jiān)管證件口岸驗(yàn)核要求。


3.出口退稅:

防護(hù)手套、護(hù)目鏡的出口退稅率為13%。


防護(hù)手套分類:


防護(hù)手套按照材質(zhì)不同可分為丁腈手套、PVC手套、乳膠手套和PE手套,根據(jù)品質(zhì)等級和用途可分為醫(yī)療級和非醫(yī)療級,醫(yī)療級手套是指需要滿足目標(biāo)國家醫(yī)療市場質(zhì)量認(rèn)證體系或準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,主要用于醫(yī)療手術(shù)、醫(yī)療檢查、醫(yī)療護(hù)理等領(lǐng)域。


護(hù)目鏡:


護(hù)目鏡防止一些飛沫或血液等飛濺到臉部,因而對眼睛起保護(hù)作用,一般和口罩、手術(shù)帽配合使用,對頭部起到全面防護(hù)作用。

防護(hù)手套、護(hù)目鏡出口需要什么資料及手續(xù)?


各國防護(hù)手套、護(hù)目鏡準(zhǔn)入條件


產(chǎn)品準(zhǔn)入條件:


美國


必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售。


防護(hù)手套:

一次性醫(yī)用手套,包括用于處理化學(xué)治療劑(化療手套)的檢查手套,手術(shù)手套和醫(yī)用手套。這些手套由FDA監(jiān)管為醫(yī)療器械,需要按照美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》510(k)條款的要求執(zhí)行上市前通告(Premarket Notification),向FDA申請產(chǎn)品上市許可。FDA審查這些設(shè)備,以確保滿足諸如防漏性,抗撕裂性和生物相容性等性能標(biāo)準(zhǔn)。



提示注意:2016年12月19日,美國食品和藥物管理局發(fā)布了一項(xiàng)禁止粉末手套的最終規(guī)則,決定在醫(yī)療活動中禁用有粉手套,包括有粉外科手套、檢查手套和用于潤滑可吸收粉未的外科手套。


護(hù)目鏡:

護(hù)目鏡通常注冊Ⅰ類醫(yī)療器械,絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的,實(shí)行的是一般控制(General Control),企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免),產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場。


歐盟


須獲得歐盟CE認(rèn)證,并符合技術(shù)法規(guī):(EU)2016/425


手套、護(hù)目鏡與防護(hù)服同屬個人防護(hù)裝備(PPE),在歐盟同受(EU)2016/425技術(shù)法規(guī)管轄,需要強(qiáng)調(diào)的是歐盟法規(guī)(EU) 2016/425,于2018年4月21日正式實(shí)施,撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC,并指出2019年4月21日之后投放市場的產(chǎn)品必須滿足(EU)2016/425中所有的要求,此期限,出口外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)須重點(diǎn)注意。



日本


如果需要投放市場產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。




韓國


韓國醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻,基本分類為I、II、III、IV類,持證為韓國公司(License holder),韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)(沒有不行)網(wǎng)址:www.kpta.or.kr。


澳大利亞


須通過澳洲的TGA注冊,TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是治療商品管理局。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類,Is and Im, IIa, IIb, III類,分別為豁免、備案和注冊。無論哪類醫(yī)療器械,其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準(zhǔn)許,符合醫(yī)療器械的基本要求,按照符合性審查程序進(jìn)行審查。


醫(yī)用手套、護(hù)目鏡一般歸為中低風(fēng)險和低風(fēng)險的醫(yī)療器械,對于低風(fēng)險的醫(yī)療器械由企業(yè)自行進(jìn)行評估,只要符合質(zhì)量和安全條件即可進(jìn)入市場,但要提供相關(guān)文件證明其安全有效,并進(jìn)入醫(yī)療用品注冊系統(tǒng),進(jìn)行編號管理。大多數(shù)的器械按備案方式進(jìn)行管理,通過簡要評估檢查是否符合生產(chǎn)、標(biāo)簽以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。


特別提醒:澳大利亞已與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著,合格評定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可,TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的用戶,可提交CE證書及相關(guān)資料,獲得TGA證書。


如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊或備案,制造商更換經(jīng)銷商對其沒有影響。對國外產(chǎn)品進(jìn)行注冊審批后,每年還要常規(guī)注冊一次,說明產(chǎn)品型號、性能及質(zhì)量有無變化。TGA 全權(quán)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的符合性評價,并收取一定費(fèi)用,相關(guān)費(fèi)用金額可參見 TGA的網(wǎng)站。


一次性使用醫(yī)用手套

國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)及指標(biāo)比對

(供生產(chǎn)企業(yè)參考)


1.一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比對

防護(hù)手套、護(hù)目鏡出口需要什么資料及手續(xù)?


2.一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套指標(biāo)比對

防護(hù)手套、護(hù)目鏡出口需要什么資料及手續(xù)?


3.一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比對

防護(hù)手套、護(hù)目鏡出口需要什么資料及手續(xù)?


4.一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套指標(biāo)比對

防護(hù)手套、護(hù)目鏡出口需要什么資料及手續(xù)?


5.一次性使用外科手套國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比對

防護(hù)手套、護(hù)目鏡出口需要什么資料及手續(xù)?


6.一次性使用外科手套指標(biāo)比對

防護(hù)手套、護(hù)目鏡出口需要什么資料及手續(xù)?


除表中列出的指標(biāo)之外,在手套分類、所用材料等基本特性方面國際標(biāo)準(zhǔn)、各國國家標(biāo)準(zhǔn)普遍一致。


護(hù)目鏡

國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)及指標(biāo)比對


我國護(hù)目產(chǎn)品生產(chǎn)主要采用強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn) GB 14866-2006《個人用眼護(hù)具技術(shù)要求》。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了個人用眼護(hù)具的光學(xué)、抗沖擊、耐熱、耐腐蝕、刺激性氣體 防護(hù)等技術(shù)性能要求及相應(yīng)的試驗(yàn)方法,適用于除核輻射、X 光、激光、紫外線、紅 外線及其他輻射以外的各類個人用眼護(hù)具。根據(jù)護(hù)具的外形可以分為眼鏡、眼罩和 面罩,鏡片分為有機(jī)鏡片和無機(jī)鏡片兩種。


眼部護(hù)具應(yīng)具備提供保護(hù)及對抗:


1)不同強(qiáng)度的沖擊、2)可見光輻射、3)熔融金屬飛濺、4)液體霧滴和飛濺、5)粉塵、6) 刺激性氣體等傷害或這些類型傷害的人和組合的功能。


美國 NFPA 1999 中規(guī)定,如果一次性護(hù)目產(chǎn)品覆蓋眼睛部分不是一整塊塑料或固體薄膜,用于護(hù)目產(chǎn)品的材料應(yīng)進(jìn)行微生物透過測試。除此之外還要進(jìn)行液體完整性測試、視力成霧性試驗(yàn)。如護(hù)目產(chǎn)品中有使用織物,則每一層織物還要進(jìn)行可燃性試驗(yàn),火焰蔓延時間應(yīng)在 3.5 秒以上。美國標(biāo)準(zhǔn) ANSI Z87.1-2015《職業(yè)和教學(xué)用個人眼部和面部防護(hù)裝備》適用于焊 接用防護(hù)目鏡、護(hù)目鏡、面罩等產(chǎn)品,規(guī)定了眼部防護(hù)裝備的光學(xué)要求、物理性能、鏡片最小厚度、耐沖擊性能以及對光輻射、液體霧滴和飛濺、粉塵等的防護(hù)要求。


各國護(hù)目鏡技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

防護(hù)手套、護(hù)目鏡出口需要什么資料及手續(xù)?


文章來源于12360海關(guān)熱線,僅供參考,如有侵權(quán),請聯(lián)系,內(nèi)容屬作者個人觀點(diǎn)。不代表官方立場。


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