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一次性口罩出口需要什么資料及資質?
作者：巨東物流??|??發布時間：2020-04-20 11:04??|??來源：物流資訊????關注量：
文章摘要： 口罩按用途分為非醫用口罩和醫用口罩，所以用于銷售出口可采用一般貿易方式申報，建議上傳以下申報清單。 （一）、非醫用口罩（不屬于醫療器械范圍），申報時要注明“非醫用”: 1.合同、發票、裝箱單 2.檢測報告（CMA CNAS)及合格證（廠檢單） 3.海關所需其他補充說明的文件 （二）、醫用口罩出口報關時，備注欄錄入“防疫物資和證書編號”: 1.合同、發票、裝箱單 2.《醫療器械經營備案憑證》 3. 檢測報告（CMA、CNAS）及合格證（廠檢單） 4. 海關所
口罩按用途分為非醫用口罩和醫用口罩，所以用于銷售出口可采用一般貿易方式申報，建議上傳以下申報清單。
2.檢測報告（CMA CNAS)及合格證（廠檢單）
3.海關所需其他補充說明的文件
2.《醫療器械經營備案憑證》
3. 檢測報告（CMA、CNAS）及合格證（廠檢單）
4. 海關所需其他補充說明的文件
2. 生產出口醫療器械，應當保證其生產的醫療器械符合進口國（地區）的要求，并將產品信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。
3. 生產企業接受境外企業委托生產在境外上市銷售的醫療器械，應當取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。
4. 不合格三無產品無論是何種貿易方式都無法正常出口。
5. 申報時注明是防疫物資，出口時按查驗指令通關，根據海關現場實施查驗的要求提供質量檢測報告（或現場抽樣送檢），且能提供三證齊全（醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、 醫療器械經營許可證 ）。
一、個人郵寄
1. 由于每個國家關于進口口罩的要求不同，建議大家出口前務必咨詢當地的代理公司或者接收方，避免物資被扣或者被退回；
2. 自用口罩的出口及快遞，數量一定要在合理范圍，如果數量巨大也有可能被國外海關扣押；
3. 目前航空海運運力還沒有完全恢復，運輸時間都相對較長，建議在發貨后留意單號更新，同時耐心等待，只要沒有違規問題，一般不會被扣押或者退回。
2.發企業客戶限制5000rmb
3.發票列名品名和數量
4.某些海關禁止口罩出口
以上不是特殊資質，可快速申報
提單，箱單，發票，韓國進口商營業執照，韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）網址：www.kpta.or.kr。
企業自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關資質。
口罩要求
口罩還需要有詳細的原產地標識，如果是中國制造務必有標簽：Made in China, 生產廠家信息，保質期，還要準備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結束，還需要貨物到了韓國以后進行精監化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。
提單，箱單，發票
出口日本的PMDA注冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
口罩要求
包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內過濾效率95%（N95口罩）標準的醫用口罩
PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE：細?菌?過濾率
?VFE：病毒過?濾率
ウィルスカット：病毒攔截
1.醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。
2.N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3.KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%
提單，箱單，發票
美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。
口罩要求
根據HHS（美國衛生及公共服務部)法規，NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL實驗室操作。
在美國，按過濾網材質的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。
N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。
R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。
P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。
根據過濾效率的不同，又有90,95,100的差別，分別指在標準規定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。
N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。
提單，箱單，發票
口罩要求
AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，相關產品制造流程和測試必須符合本規范。
該標準規定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。
提單，箱單，發票
口罩要求
在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。
CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。
防護服，商品編碼：6210103000
護目鏡，商品編碼：9004909000
棉簽、棉棒、棉球，商品編碼：5601210000
體溫計，商品編碼：9025199090
消毒液，商品編碼：3808940090
（一）、非醫用口罩（不屬于醫療器械范圍），申報時要注明“非醫用”:
1.合同、發票、裝箱單2.檢測報告（CMA CNAS)及合格證（廠檢單）
3.海關所需其他補充說明的文件
（二）、醫用口罩出口報關時，備注欄錄入“防疫物資和證書編號”:
1.合同、發票、裝箱單2.《醫療器械經營備案憑證》
3. 檢測報告（CMA、CNAS）及合格證（廠檢單）
4. 海關所需其他補充說明的文件
（三）、醫用口罩等醫療器械的重要提醒
1. 生產企業出口醫療器械，應先辦理產品出口備案、出口銷售證明，應當建立并保存出口產品檔案。內容包括已辦理的《醫療器械產品出口銷售證明》和《醫療器械出口備案表》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等，以保證產品出口過程的可追溯。2. 生產出口醫療器械，應當保證其生產的醫療器械符合進口國（地區）的要求，并將產品信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。
3. 生產企業接受境外企業委托生產在境外上市銷售的醫療器械，應當取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。
4. 不合格三無產品無論是何種貿易方式都無法正常出口。
5. 申報時注明是防疫物資，出口時按查驗指令通關，根據海關現場實施查驗的要求提供質量檢測報告（或現場抽樣送檢），且能提供三證齊全（醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、 醫療器械經營許可證 ）。
一、個人郵寄
1. 由于每個國家關于進口口罩的要求不同，建議大家出口前務必咨詢當地的代理公司或者接收方，避免物資被扣或者被退回；
2. 自用口罩的出口及快遞，數量一定要在合理范圍，如果數量巨大也有可能被國外海關扣押；
3. 目前航空海運運力還沒有完全恢復，運輸時間都相對較長，建議在發貨后留意單號更新，同時耐心等待，只要沒有違規問題，一般不會被扣押或者退回。
二、快遞出口注意事項
1.個人發個人限額1000rmb，港澳臺限制800RMB2.發企業客戶限制5000rmb
3.發票列名品名和數量
4.某些海關禁止口罩出口
以上不是特殊資質，可快速申報
三、國外進口清關要求
韓 國
必要資料（資質）提單，箱單，發票，韓國進口商營業執照，韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）網址：www.kpta.or.kr。
企業自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關資質。
口罩要求
口罩還需要有詳細的原產地標識，如果是中國制造務必有標簽：Made in China, 生產廠家信息，保質期，還要準備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結束，還需要貨物到了韓國以后進行精監化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。
日 本
必要資料（資質）提單，箱單，發票
出口日本的PMDA注冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
口罩要求
包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內過濾效率95%（N95口罩）標準的醫用口罩
PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE：細?菌?過濾率
?VFE：病毒過?濾率
ウィルスカット：病毒攔截
1.醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。
2.N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3.KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%
美 國
必要資料（資質）提單，箱單，發票
美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。
口罩要求
根據HHS（美國衛生及公共服務部)法規，NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL實驗室操作。
在美國，按過濾網材質的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。
N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。
R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。
P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。
根據過濾效率的不同，又有90,95,100的差別，分別指在標準規定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。
N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。
澳大利亞
必要資料（資質）提單，箱單，發票
口罩要求
AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，相關產品制造流程和測試必須符合本規范。
該標準規定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。
歐 盟
必要資料（資質）提單，箱單，發票
口罩要求
在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。
CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。
四、疫情物資商品編碼參考：
口罩，商品編碼：6307900000防護服，商品編碼：6210103000
護目鏡，商品編碼：9004909000
棉簽、棉棒、棉球，商品編碼：5601210000
體溫計，商品編碼：9025199090
消毒液，商品編碼：3808940090
洗手液，商品編碼：3401300000
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